國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案流程
一、賬號(hào)注冊(cè)
1.1 網(wǎng)址:http://ftba.nmpa.gov.cn:8080
(國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng));
1.2 需要提供資料:營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件(彩色),生產(chǎn)許可證掃描件(彩色,生產(chǎn)企業(yè)),申請(qǐng)證明文件(加蓋公章的彩色掃描件);
1.3 組織機(jī)構(gòu)代碼:營(yíng)業(yè)執(zhí)照上統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的9-17位;可通過(guò)企查查等工具查詢;
1.4 注意事項(xiàng):公司簡(jiǎn)介需要認(rèn)真填寫(xiě),委托方需說(shuō)明被委托方信息,聯(lián)系電話需要填寫(xiě)真實(shí)并能聯(lián)系上,注冊(cè)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)需填寫(xiě)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資料;
1.5 注冊(cè)通過(guò)后通過(guò)郵箱鏈接激活賬號(hào),設(shè)置密碼。
二、產(chǎn)品送檢
2.1 網(wǎng)址:http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt
(化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng));
2.2 賬號(hào)密碼:與國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)賬號(hào)密碼一致;
2.3 新產(chǎn)品檢驗(yàn):化妝品檢驗(yàn) — 化妝品檢驗(yàn)申請(qǐng);
2.4 檢驗(yàn)類型:一般產(chǎn)品需選擇微生物檢測(cè)(指甲油卸除液不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目,乙醇含量≥75%(w/w)的產(chǎn)品不需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目),理化檢驗(yàn)中的汞、鉛、砷、鎘,其他項(xiàng)目需按照不同配方和宣稱進(jìn)行不同檢驗(yàn);
二噁烷:配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品(苯氧乙醇、PEG類、AES、聚醚類聚山梨醇脂、聚氧乙烯結(jié)構(gòu)類)
游離甲醛:含有甲醛及甲醛緩釋體系原料的產(chǎn)品
α-羥基酸、PH:宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品,需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目,同時(shí)檢測(cè)pH值。純油性(含蠟基)的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值;多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值,除在單劑中檢測(cè)外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)檢測(cè)混合后樣品的pH值;
去屑劑:申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品;
石棉:配方有滑石粉;
防曬劑:含化學(xué)防曬劑的非防防曬類產(chǎn)品需檢測(cè)化學(xué)防曬劑;
甲醇:乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)的產(chǎn)品
2.5 產(chǎn)品配方:復(fù)配的原料需以復(fù)配形式申報(bào),原料應(yīng)《化妝品已使用原料目錄》(2015版)內(nèi),且不在化妝品安全技術(shù)規(guī)范禁用原料目錄,著色劑應(yīng)填寫(xiě)CI號(hào);
2.6 檢測(cè)機(jī)構(gòu)受理后獲取檢測(cè)受理編號(hào)。
2.7 產(chǎn)品檢測(cè)完成后方可備案
2.8 檢測(cè)注意事項(xiàng):微生物項(xiàng)目 若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝,應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn);若一個(gè)樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝,應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合,應(yīng)分別檢驗(yàn)。
理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn)。
駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性,對(duì)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過(guò)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為必要時(shí),可要求增加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
三、新產(chǎn)品提交備案
3.1 新產(chǎn)品提交備案:點(diǎn)擊企業(yè)業(yè)務(wù)辦理—首次備案—備案申請(qǐng)(如委托生產(chǎn)產(chǎn)品需要委托方網(wǎng)上備案完成后受委托方關(guān)聯(lián)備案,委托生產(chǎn)企業(yè)需添加被委托方資料);
3.2 產(chǎn)品配方:復(fù)配的原料需以復(fù)配形式申報(bào),原料應(yīng)《化妝品已使用原料目錄》(2015版)內(nèi),且不在化妝品安全技術(shù)規(guī)范禁用原料目錄,著色劑應(yīng)填寫(xiě)CI號(hào),來(lái)源石油或煤焦油的原料應(yīng)備注CAS號(hào),植物提取物應(yīng)注明提取部位;
3.3 平面圖、立體圖:不能是有PS痕跡的設(shè)計(jì)稿,應(yīng)是彩盒實(shí)拍圖;
3.4 其他資料:如商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)、原料產(chǎn)地證明等需要補(bǔ)充的資料。
四、產(chǎn)品包裝宣稱
4.1 功效宣稱:化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù),可通過(guò)人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果,結(jié)合文獻(xiàn)資料對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)。能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的,如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛;通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的,如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭,可豁免提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。宣稱新功效的化妝品,根據(jù)功效宣稱情況,選擇相適應(yīng)的方法開(kāi)展評(píng)價(jià),并依照注冊(cè)管理要求提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。新功效能通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的,或通過(guò)物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的,可豁免提交功效評(píng)價(jià)資料。詳細(xì)請(qǐng)看《化妝品標(biāo)簽管理辦法》;
功效宣稱評(píng)價(jià)原則表
序號(hào) |
功效宣稱 |
評(píng)價(jià)原則 |
1 |
防脫發(fā) |
人體試驗(yàn) |
2 |
祛斑美白 |
人體試驗(yàn);僅評(píng)價(jià)美白功效的產(chǎn)品,不得宣稱“祛斑” |
3 |
防曬 |
人體試驗(yàn) |
4 |
祛痘(含去黑頭) |
人體試驗(yàn);僅評(píng)價(jià)去黑頭功效的產(chǎn)品,不得宣稱“祛痘” |
5 |
修護(hù) |
人體試驗(yàn);如使用部位僅為頭發(fā)的,可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評(píng)價(jià) |
6 |
抗皺 |
選擇如下任意一種方式均可,可結(jié)合文獻(xiàn)資料: 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測(cè)試 3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
7 |
緊致 |
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8 |
舒緩 |
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9 |
控油 |
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10 |
去角質(zhì)(非物理作用) |
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11 |
防斷發(fā) |
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12 |
去屑 |
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13 |
保濕 |
選擇如下任意一種方式均可: 1.文獻(xiàn)資料 2.人體試驗(yàn) 3.消費(fèi)者測(cè)試 4.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
14 |
滋潤(rùn) |
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15 |
護(hù)發(fā) |
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16 |
宣稱適用于敏感皮膚(肌膚) |
選擇如下任意一種方式均可: 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測(cè)試 |
17 |
宣稱溫和(無(wú)刺激) |
選擇如下任意一種方式均可: 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測(cè)試 3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
18 |
宣稱無(wú)淚配方 |
人體試驗(yàn) |
19 |
宣稱量化指標(biāo)(時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等) |
選擇如下任意一種方式均可: 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測(cè)試 3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn) |
20 |
宣稱新功效 |
根據(jù)具體功效宣稱選擇評(píng)價(jià)方法;應(yīng)選擇注冊(cè)備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)價(jià)和驗(yàn)證工作 |
4.2 標(biāo)簽格式:詳細(xì)請(qǐng)看GB 5296.3-2008 《消費(fèi)品使用說(shuō)明-化妝品通用標(biāo)簽》;
4.3 注意事項(xiàng):產(chǎn)品標(biāo)簽中的注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范中標(biāo)簽需標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注;
化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào);
(二)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址;
(三)化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào);
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;
(八)法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容:
(一)明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容;
(二)虛假或者引人誤解的內(nèi)容;
(三)違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容;
(四)法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。
妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。
化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用,不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容,不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
4.4 文案審核:可以找專業(yè)審核機(jī)構(gòu)審核,或在線化妝品文案審核系統(tǒng)審核違禁詞,具體需要根據(jù)文字的語(yǔ)境,審核老師審核意見(jiàn)各方面原因而定。
五、現(xiàn)場(chǎng)審核
5.1 現(xiàn)場(chǎng)審核資料:產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)、噴碼后的銷售產(chǎn)品(部分地區(qū)是彩盒即可)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、產(chǎn)品安全承諾書(shū)、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案歸檔資料監(jiān)督檢查表、原料COA和MSDS(部分地區(qū)需要);
5.2 審核地點(diǎn):當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局;
5.3 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間:網(wǎng)上完成備案三個(gè)月內(nèi);
5.4 注意事項(xiàng):現(xiàn)場(chǎng)審核需及時(shí)留意當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的要求,部分地區(qū)是需預(yù)約后再提交現(xiàn)場(chǎng)審核資料,有些地區(qū)規(guī)定接受資料辦公時(shí)間,按照新條例部分地區(qū)還要求委托方提供質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人聘書(shū)和安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。
六、產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)
按照舊案例,國(guó)產(chǎn)非特化妝品備案有效期為四年,如需繼續(xù)生產(chǎn)需在平臺(tái)上進(jìn)行繼續(xù)生產(chǎn)申請(qǐng),按新條例是每年提交資料審核即可。
來(lái)源:寧波海關(guān)技術(shù)中心
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